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北碚区食药监分局多措并举加强医疗器械生产

发布时间:2019-03-26 18:48:25

区食药监分局多措并举 加强医疗器械生产企业监管

作者:北碚区政府 来源:北碚区政府

为加强医疗器械生产企业监管,进一步推进质量体系和诚信体系建设,全面提高医疗器械生产企业的质量管理水平,北碚分局深入分析了当前现场监督检查和工作指导中医疗器械生产企业出现的问题及原因,并有针对性地采取措施,严厉惩治违法违规行为,促进企业自觉规范生产行为,确保产品质量。一是加强培训学习,增强意识。结合新修订《医疗器械监督管理条例》,组织开展专题培训,加强医疗器械有关法规规章培训学习,落实企业人的意识。二是落实工作职责,细化监管措施。根据《医疗器械生产日常监督管理规定》和市局《2014年度医疗器械生产企业日常监管工作计划》等要求,结合辖区实际,细化工作方案,明确岗位职责,严格追究。三是加强日常监管,强化专项整治。对医疗器械生产企业按计划上下半年分别开展一次日常监督检查,规范生产管理。同时,按要求开展医疗器械五整治、高风险医疗器械专项整治活动,严厉查处违法违规行为,做到医疗器械质量风险的可知、可控,

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努力提高监管工作的科学性、实效性。四是健全监管档案,完善信用评定。将企业信息变更、日常监管、专项整治、违规查处等情况及时进行更新,健全企业基础信息档案,实施分级分类管理。在医疗器械生产企业中实行一查一评,时时动态评定,年终综合评定的方式,严格评定企业信用等级,对信用等级较低的企业增加监管频次,对失信企业实行重点监管。

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